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宝莱特广东宝莱特医用科技股份有限公司向特定

发布日期:2021-11-27 19:53

  尽管现阶段,我国出口仍以中低端医疗器械和设备为主,但结构趋于优化,高附加值产品占比不断提升,医用耗材产品性价比增幅显著。

  (3)市场渠道壁垒医疗器械行业以经销为主,市场渠道的建立需要较长时间的开发、维护,对于经销商的有效管理,尤其是与具有较好市场开拓能力、区域影响力的优质经销商进行良好合作,也需要较长时间的投入和经验积累。

  4、质量控制的优势公司具有完善的产品质量控制体系,严格按照ISO9001:2015标准、ISO13485:2016标准以及GB/T19001-2016标准、YY/T0287-2017标准进行产品的设计开发/生产/检验和经营,每年通过TüV、SüD和CMD的质量管理体系审核并取得相关认证证书。

  其主持、设计的产品曾获得国家科学技术委员会国家发明三等奖、国家教委科技进步二等奖、广东省医药科技进步二等奖、广东省优秀产品奖、珠海市科技进步一等奖和三等奖。

  按治疗方式不同,血液净化类耗材可以分为血液透析材料、腹膜透析材料、血浆置换材料、连续性血液净化用材料和其他材料。

  根据中国证监会《上市公司行业分类指引(2012年修订)》,公司所属行业为专用设备制造业(C35)。

  其目前在全球范围内的销售已覆盖至欧洲、亚洲、中东、非洲和南美等近70多个国家和地区。

  (5)康泰医学康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司成立于1996年,为深交所创业板上市公司,股票简称康泰医学,股票代码300869,是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业,产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类等多个大类。

  截至2021年6月30日,公司及子公司共拥有医疗器械产品注册证52项,外销主导产品均通过了欧盟CE认证、美国FDA510(k)许可、美国NRTL产品认证和加拿大产品许可证书等。

  欧洲当前是全球第二大医疗器械市场和制造地区,占全球医疗器械市场约30%市场份额。

  监护仪必须24小时连续监护病人的生理参数,检出变化趋势,指出临危情况,供医生应急处理和进行治疗的依据,使并发症减到最少达到缓解并消除病情的目的。

  血液净化设备及耗材相关产品包括血液透析设备、血液透析滤过装置、透析器、透析干粉/透析液等。

  (9)维力医疗广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-42广州维力医疗器械股份有限公司成立于2004年,为上交所主板上市公司,股票简称维力医疗,股票代码603309,主要从事麻醉、泌尿、呼吸、血液透析等领域医用导管的研发、生产和销售。

  2016年国家食药监局、国家卫计委《医疗器械临床试验质量管理规范》规定涵盖了医疗器械临床试验的全过程,包括临床试验的试验前准备、方案设计、实施、监查、核查、检查,数据的采集、记录、分析总结和报告、受试者的权益保障,伦理委员会、申办者、临床试验机构和研究者的职责,试验用医疗器械和基本文件的管理等内容。

  (2)境外对医疗器械产品的监管体制境外主要国家对医疗器械产品的监管体制如下所示:国家行业监管体制美国美国对医疗器械的监管主要由美国食品药品监督管理局(FDA)负责。

  EMC测试项包含RE测试(辐射骚扰测试)、CE测试(传导骚扰测试)、H&F测试(谐波电流骚扰测试、电压变化和闪烁测试)、CS测试(射频场感应的传导骚扰抗扰度测试)、RS测试(射频电磁场辐射抗扰度测试)和PFMF测试(工频磁场抗扰度测试)等CRRT通过体外循环血液净化方式连续、缓慢清除水及溶质的一种血液净化治疗技术,以替代肾脏功能。

  若发行人不能适时调整销售模式及与经销商的合作方式,其生产经营将可能受到不利影响。

  2019年国务院《治理高值医用耗材改革方案》对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购。

  2016年工信部、国家发改委、药监局等《医药工业发展规划指南》鼓励发展医疗器械知名品牌,大力发展高性能医疗器械等领域,规范和推进高值医用耗材阳光采购。

  肾科医疗方面,公司通过内生式发展和外延式并购相结合的方式,完成了血液净设备及耗材的全领布局,拥有血液透析设备(机)、血液透析器、透析液过滤器、血液透析干粉/透析液、灌流机、血透管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等产品。

  监护设备行业的上游为电子元器件制造业及各种部件、附件制造企业,所使用的原材料主要为包括“电子元器件”、“电源模块”、“电路板”、“液晶屏”、“医用控制主板”等在内的电子元器件及部件。

  开办第二类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,通过后颁发医疗器械生产许可证;经营第二类医疗器械实行备案管理,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

  贝恩医疗致力于血液净化设备及耗材的研发、制造和销售,目前主要产品有空心纤维血液透析器、血液净化装置的体外循环管路、一次性使用动静脉穿刺针、血液透析机、透析护理包等。

  ①医疗器械产品分类管理分类标准Ⅰ类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械Ⅱ类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械Ⅲ类具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械②医疗器械产品注册与备案分类管理分类注册/备案审批部门临床试验Ⅰ类备案所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门无要求Ⅱ类注册所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当进行临床试验,符合免于进行临床试验条件的广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-17分类注册/备案审批部门临床试验Ⅲ类注册国家食品药品监督管理部门除外注:医疗器械注册证有效期为5年。

  日本医疗器械的主要监管法规为《药品与医疗器械法》,日本根据医疗器械的风险程度进行分类管理。

  FDA根据医疗器械的风险等级不同,将医疗器械分为I、II、III三类,分别采用一般控制、特殊控制、上市前批准的措施进行管理。

  2015年国家食药监局《医疗器械生产质量管理规范》要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系,在设计开发、生产、销售和售后服务等过程中需保证质量标准。

  公司通过加强营销团队的建设,优化营销团队的管理,丰富营销方式,扩大了营销网络的覆盖面,为未来产品的叠加、扩大市场份额奠定了渠道基础。

  持续不断提升产品质量的观念,使得公司产品深受客户认可,为公司积极开拓市场奠定了坚实基础。

  德国贝朗四大核心业务包括:贝朗爱敦透析部,提供专业、全面的血液透析、血液净化治疗领域相关的产品及指导方案;医药部,向临床医师、药剂师等提供可靠、全面的医药及耗材;蛇牌部,主要提供高品质的手术医疗器械,而蛇牌教育学院则为世界各地的学者提供各种医学信息的交流的场地,已成为闻名国际的医学培训基地;院外护理部,主为院外病人提供优质的产品和咨询服务。

  ②京津环渤海湾产业带以北京为中心的环渤海湾地区(含天津、辽宁、山东)医疗器械发展势头迅猛,一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生产企业群正在形成,其中一批中小企业迅速崛起,产值已经接近甚至超过亿元。

  王石,女,1962年生,中国国籍,无境外永久居留权,在珠海市捷比科技发展有限公司担任经理、执行董事,未在公司任职,与燕金元先生为夫妻关系。

  (三)募投项目产能未能有效消化的风险报告期内,公司部分产品产能利用率较低:2020年透析液过滤器产能利用率为11。46%、透析器产能利用率为38。79%,同时受疫情影响血液透析设备及配件产能利用率大幅下降。

  2014年国家食药监局《医疗器械说明书和标签管理规定》规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全。

  其中,美国是医疗器械最主要的市场和制造国,占全球医疗器械市场约40%市场份额,美国医疗器械行业拥有强大的研发实力,技术水平世界领先。

  血液净化设备及耗材的全领域布局,使得公司在肾科医疗领域竞争中具有极大的核心竞争力,肾科医疗领域将是公司近年来最重要的业绩增长点。

  12。2、高值医用耗材集中带量采购政策的影响2021年,国家医保局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》,指出“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。

  相较普通血液透析而言,CRRT延长了血液净化治疗时间而降低了单位时间的治疗效率,使血液中溶质浓度及容量变化对机体的影响降到最低,同时采用高通透性、生物相容性好的滤器;为重症患者的救治提供了极其重要的内稳态平衡广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-13第一节发行人基本情况一、发行人基本信息公司概况公司中文名称广东宝莱特医用科技股份有限公司公司英文名称GuangdongBiolightMeditechCo。,Ltd。成立日期1993年6月28日注册资本14,609。06万元注册地址广东省珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号办公地址广东省珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号统一社会信用代码946法定代表人燕金元股票上市地深圳证券交易所上市时间2011年7月19日股票简称宝莱特股票代码300246电话传真公司网址邮箱营范围特许经营范围是:研究生产和销售医疗器械(以国家食品药品监督部门核发的生产企业许可证和经营企业许可证载明的许可项目为准);一般经营范围是:与医疗器械相关的仪器仪表及其零配件以及与产品相关的软件,技术推广服务、技术咨询;兼营医疗服务、自有房屋租赁、机械设备租赁。

  (4)理邦仪器深圳市理邦精密仪器股份有限公司成立于1995年,为深交所创业板上市公司,股票简称理邦仪器,股票代码300206,主要从事医疗电子设备产品和体外诊断产品的研发、生产、销售、服务,业务主要涵盖病人监护、心电诊断、妇幼健康、超声影像、体外诊断、智慧医疗六大领域。

  由于2020年全球疫情的影响,全球市场对发行人的监护仪产品需求出现了爆发式增长,发行人2020年的营业收入和净利润均出现了大幅度的增长;而监护仪产品替换周期较长,疫情导致的需求增加不具备可持续性,2021年上半年境外收入显著下滑,导致整体营业收入下降、净利润大幅下滑。

  2016年中共中央、国务院《“健康中国2030”规划纲要》提出推进药品、医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务,形成现代流通新体系。

  透析膜作为血液透析器的核心部分,其性能是影响血液透析安全性与有效性的关键因素,它不仅决定了血液与透析液侧溶质转运的效率,还影响着机体生物相容性的反应。

  2、产品结构优势公司产品涵盖健康监测和肾科医疗两大领域,产品较多,覆盖面广,可以充分满足不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的不同需求,为业务发展提供保障。

  (4)日本尼普洛日本尼普洛株式会社成立于1954年,公司医疗业务涵盖医疗器械、医药及医药包装等领域。

  在医学成像、信息技术、医疗诊断、患者监护系统、药物研发、生物制药技术等领域拥有广泛的专业技术,主要产品包括CT、MRI、X关、超声、核医学、心电诊断和监护系统等。

  在血液净化领域,透析机和透析器等技术壁垒相对较高的产品主要被费森尤斯、美国百特等国际巨头占据;血液透析干粉和透析浓缩液国内产品的市占率超过90%以上,已基本完成国产化;透析管路国内产品的市占率接近50%,尚处于进口替代的过程中。

  GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-11简称特指含义ODMOriginalDesignManufacturer(原始设计制造商)的缩写,产品从设计到生产均由原始设计制造商自行完成,然后将其出售给委托制造方来冠注商标和销售卫生机构从卫生行政部门取得《医疗机构执业许可证》,或从民政、工商行政、机构编制管理部门取得法人单位登记证书,为社会提供医疗保健、疾病控制、卫生监督服务或从事医学科研和医学在职培训等工作的单位。

  目前,公司营销渠道覆盖遍布北美,拉丁美洲,亚洲,中东,欧洲及非洲等地区。

  其中,进口额267。85亿美元,同比增长20。84%;出口额287。02亿美元,同比增长21。46%。

  从全球范围来看,欧美等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早,市场规模庞大,增长稳定。

  (四)行业特有的经营模式及行业周期性、季节性或区域性特征医疗器械行业的销售模式主要包括经销与直销。

  ④接受国家食品药品监督管理总局等政府部门的授权和委托,参与制定行业规划。

  3、“两票制”政策的影响2018年,原国家卫计委等六部委联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》(国卫体改发〔2018〕4号),明确提出要持续深化药品耗材领域改革,实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

  2015年国务院办公厅《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》以基层为重点完善分级诊疗服务体系,建立健全分级诊疗保障机制,制定分级诊疗试点工作考核标准。

  费森尤斯在全球100多个国家拥有29万员工,是全球最大的透析产品供应商。

  卫生机构包括医院、疗养院、社区卫生服务中心(站)、卫生院、门诊部、诊所(卫生所、医务室)、村卫生室、急救中心(站)、采供血机构、im电竞app妇幼保健院(所、站)、专科疾病防治院(所、站)、疾病预防控制中心、卫生监督所、卫生监督监测机构、医学科研机构、医学在职培训机构、健康教育所(站)等其他卫生机构医疗机构指从卫生行政部门取得《医疗机构执业许可证》的机构,包括医院、疗养院、社区卫生服务中心(站)、卫生院、门诊部、诊所(卫生所、医务室)、村卫生室、急救中心(站)、妇幼保健院(所、站)、专科疾病防治院(所、站)和临床检验中心等血透、血液透析血液透析(hemodialysis,HD)是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。

  2016-2020年中国血液净化类耗材市场规模(亿元)资料来源:医械汇《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》根据全国血液净化病例信息登记系统(CNRDS)统计资料,截至2018年我国血液透析患者约58万人,自2011年以来透析患者人数年均复合增长率达14%。

  开办第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,通过后颁发医疗器械生产许可证;经营第三类医疗器械实行许可管理,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请经营许可。

  2、行业进入壁垒(1)技术与人才壁垒医疗器械行业属于技术密集型行业,其中血液净化产品涉及了生物学、医学、工程学、管理学等多门学科内容,主要包含工程技术和临床应用两个方面的内容,血液净化工程技术涉及到生物材料工程、医学工程、自动控制等技术,而临床应用更加关注血液净化质量和机器的人性化的操作界面等。

  具体如下:血液净化类耗材分类分类主要产品血液透析材料血液透析器、血液透析滤过器、血液透析用血路管、血液透析滤过用血路管、血液透析血管通路-支架、血液透析血管通路-球囊、血容量监测血路管、透析用中心静脉导管、透析液、血液透析用干粉、动静脉穿刺针、血液灌流器、血液透析用置换液(补液)管路等广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-31分类主要产品腹膜透析材料腹膜透析用直管、鹅颈直管、卷曲管、鹅颈卷曲管、腹膜透析管用钛接头、腹膜透析外接短管、碘液微型盖、腹膜透析机管路、腹膜透析用管路夹、碘液碘伏帽、其它腹膜透析用材料等血浆置换材料血浆分离器、血浆成分分离器、血浆吸附器、血浆治疗管路等连续性血液净化用材料血液透析滤过器及管路套装、连续性血液净化用血管路、连续性血液净化用置换液管路、血液净化管路套装、血液净化用管路附件等其他材料分子吸附再循环系统、输血耗材等从全球范围来看,血液净化市场主要集中在美国、日本和欧洲等发达国家,占比高达70%以上,而我国血液净化市场起步较晚,目前市场规模还较小,但呈现快速增长的趋势。

  2017年国家食药监局《医疗器械标准管理办法》规定了医疗器械标准的分类依据和种类、标准工作的管理机构和职能、标准制定与修订的程序与相关方、标准的实施与监督等内容。

  公司产品主要为血液透析机、血液透析滤过机、连续性血液净化设备和血液灌流机等系列血液净化设备,透析液、透析粉、透析联机粉、透析器、灌流器、透析管路、穿刺针、消毒液、用水设备等血透耗材,以及运营山外山连锁血液透析中心和其他医疗机构的投资、建设和管理。

  广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-272016-2020年中国医疗器械行业市场规模(亿元)数据来源:医械汇《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》2019-2020年中国医疗器械细分行业市场规模单位:亿元、%医疗器械分类2019年2020年同比增长率2020年占比医疗设备3,6014,55626。5259。01体外诊断71689024。3011。53高值医用耗材1,2541,3054。0716。90低值医用耗材7709025。971。17合计6,3417,72121。76100。00数据来源:医械汇《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》从需求端来看,随着我国人均GDP的增长和老龄化趋势加强,医疗支出增长明显,目前医疗器械支出占医疗支出的比例明显较小,但呈现上升趋势。

  2009年卫生部、国家工商总局、国家食药监局《医疗器械广告审查发布标准》为保证医疗器械广告的真实、合法、科学,制定了医疗器械广告审查的具体标准。

  若发行人广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-4未能在该地区中标或中标价格大幅下降,将可能对发行人业绩造成不利影响。

  随着我国医疗器械的市场在稳步增长,医疗监护仪也从过去主要用于危重病人的监护,发展到目前普通病房的监护,甚至基层医疗单位和社区医疗单位也提出了应用的需求。

  其中,进口总额由79。57亿美元增长至267。85亿美元,年均复合增长率为14。44%,出口总额由146。99亿美元增长至287。02亿美元,年均复合增长率为7。72%。

  在生命信息与支持领域,产品包括监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、手术床、手术灯、吊塔吊桥、输注泵、以及手术室/重症监护室(OR/ICU)整体解决方案等一系列用于生命信息监测与支持的仪器和解决方案的组合,以及包括外科腔镜摄像系统、冷光源、气腹机、光学内窥镜、微创手术器械及手术耗材等产品在内的微创外科系列产品。

  我国医疗器械行业起步相对较晚,与国际医疗器械巨头仍有一定差距,对于大型设备及高端医疗设备如CT、核磁共振等,主要依赖进口。

  泛长江流域,以重庆为中心的成渝地区,以武汉为中心的华中地区也是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。

  (二)行业发展概况1、医疗器械的定义根据《医疗器械监督管理条例》第八章附则:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-24(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

  据Eshare医械汇测算,2020年我国血液净化类高值医用耗材市场规模约为97亿元,同比增长19。75%。

  4、血液净化行业发展情况血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置,除去其中某些致病物质,净化血液,达到治疗疾病的目的。

  (六)行业竞争格局及进入壁垒1、行业竞争格局(1)全球医疗器械行业市场集中度较高2020年受疫情影响,与疫情相关的呼吸机、监护仪、检测试剂盒、口罩、防护服、手套、消杀用品等需求大增,与抗疫相关度不大的医用耗材领域市场规模出现下滑。

  2021年国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。

  由于医院等终端客户的年度采购预算大都在每年的第一季度制定,预算编制完成后再进行采购,加上中国春节假期、境外部分国家年初假期的影响,第一季度销售额往往较低;第二季度和第三季度销售情况相对平稳;医院通常会在年底完成采购计划,第四季度的销售额通常较高。

  此外,客户出于对产品品质的重视,在医疗器械的采购上非常重视供应商的长期性和稳定性,倾向于选择具有一定行业品牌、经验丰广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-39富并且具有良好过往业绩的企业。

  健康监测方面,公司拥有掌上监护仪、一体式监护仪和插件式监护仪三大监护系列产品,此外还拥有心电图机、超声多普勒胎心仪、蓝牙体温贴等智能穿戴产品。

  2018年原国家卫计委等六部委《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》明确提出要持续深化药品耗材领域改革,实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”2018年国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展。2019年国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度,探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,探索创新医疗器械监管方式,推动医疗器械产业高质量发展。

  血液透析行业广阔的市场空间是公司新增产能消化的基础,公司的市场拓广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-5展能力也是新增产能消化的关键。

  2。本次向特定对象发行股票完成后,公司经营与收益的变化,由公司自行负责;因本次向特定对象发行股票引致的投资风险,由投资者自行负责。

  根据Eshare医械汇测算,2020年中国医疗器械市场规模约为7,721亿元,同比增长21。76%,整体市场保持高速增长的良好态势。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,实行产品备案管理。

  2、下游行业医疗器械行业下游为医疗卫生行业,其中血液净化行业下游主要为医院、独立血液透析中心等,监护设备行业下游主要为医院、体检中心、家庭客户等。

  I类为一般医疗器械,不会对人的生命及健康产生威胁及影响,采取备案制度,无需批准;II类为管理医疗器械,可能对人的生命及健康产生威胁及影响,认证基准外的品类需通过PMDA审查,厚生劳动大臣承认的认证基准下的品类只需获得第三方认证;III类、IV类为高度管理医疗器械,对人的生命及健康产生重大影响及威胁,原则上必须通过PMDA审查并取得厚生劳动大臣的许可,但如认证基准中有规定,只需获得第三方认证,部分高风险产品需通过临床试验证明产品安全。

  2016年国务院《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》“十三五”规划指出,要深化医药卫生体制改革,坚持预防为主的方针,建立健全基本医疗卫生制度,实现人人享有基本医疗卫生服务,推广全民健身,提高人民健康水平。

  2017年国家食药监局《医疗器械经营监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,对在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理。

  对于I类产品,FDA实行的是一般控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP,即可进入美国市场;对于II类产品,FDA实行的是特殊控制,企业在对产品进行注册、列名和实施GMP后,绝大部分产品还需递交510(K)申请,在收到FDA的正式批准函件后在美国市场进行销售;对于III类产品,企业在对产品进行注册、列名和实施GMP后,还需向FDA递交上市前批准,在FDA审核通过后在美国市场进行销售。

  (二)发行人最近一期业绩下滑,短期内仍存在下滑的风险公司2021年上半年实现营业收入50,652。47万元,同比下降34。80%;实现净利润5,309。46万元,较上年同期下降78。25%。

  4。投资者如有任何疑问,应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他专业顾问。

  2、监护设备行业我国于20世纪80年代后期开始少量引进和研制医疗监护仪,技术起步比较晚。

  血液净化的治疗方式主要有:血液透析(HD)、血液滤过(HF)、血液透析滤过(HDF)、血液灌流(HP)、血浆置换(PE)、免疫吸附(IA)和连续性血液净化(CBP)等。

  广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-16(1)我国对医疗器械产品实行的分类管理根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定,我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,对不同分类的医疗器械的产品注册与备案、生产及经营执行不同的监管方式。

  (八)公司的行业竞争地位经过多年在医疗器械领域深耕,公司已成为集研发、生产和销售医疗器械为一体的现代化高新技术企业,是监护仪产品线最完善的公司之一。

  经过多年发展,公司逐渐培育出一批行业经验丰富、专业的研发团队,从而提升公司的研发能力和创新能力,为公司未来发展奠定坚实的基础。

  2、监护设备行业在监护设备行业,公司主要竞争对手有飞利浦、通用电气、迈瑞医疗、理邦仪器、康泰医学等公司。

  (6)三鑫医疗江西三鑫医疗科技股份有限公司成立于1997年,为创业板上市公司,股票简称三鑫医疗,股票代码300453,主要从事一次性使用医疗器械的研发、生产、销售和服务,主要涉及“血液净化类”、“留置导管类”、“注射类”、“输液输血类”四大系列。

  长江三角洲区域长江三角洲区域相关产业发展迅速、中小企业活跃、材料类、器械类产品优势明显,一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半京津环渤海区域京津环渤海湾区域主要在数字化医疗设备具有优势集群,产品如:MR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备等方面布局数据来源:《科技与金融》期刊2018年12月刊(五)上下游行业与本行业的关联性及影响医疗器械制造业的上游行业主要包括电子制造、机械制造、生物化学、材料、建筑施工等行业;下游行业为医疗卫生行业,包括各类医院、体检中心、血液透析中心等。

  15。带量采购政策“以价换量”的效应将导致高值医用耗材的价格和利润率下行,对于未能中标的企业将面临更大的竞争压力和有限的利润空间。

  2015-2019中国监护仪市场规模(亿元)资料来源:智研咨询(三)行业的技术水平及技术特点1、血液净化行业广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-33血液净化治疗方法从被提出至今已有百年历史,其发展主要是透析器的外在结构设计、内在的透析膜材料和治疗模式的不断进化。

  同时,公司通过内生式发展和外延式并购来整合行业内优质资源,构建血液透析领域全产业链发展模式,公司在市场竞争中具有较大的竞争优势。

  2016-2020年全球医疗器械市场规模(亿美元)数据来源:医械汇《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》根据EvaluateMedTech发布的《2018年全球医疗器械市场概览与2024年展望》,预计2024年全球医疗器械行业市场规模将达到5,950亿美元,年均复合增长率保持在5。64%。

  病人监护产品目前主要包括:插件式监护仪、一体式监护仪、生命体征监测仪、遥测监护仪、血氧仪及监护信息化解决方案等。

  (2)资质与品牌壁垒医疗器械产品主要用在与人体生命健康息息相关的领域,全球主要市场对于医疗器械产品均实行严格的资质认证,如我国的医疗器械产品注册与备案管理,欧盟的CE认证,美国的FDA510(K)认证等。

  (4)资金壁垒医疗器械的研发过程复杂且漫长,需要大量的资金投入以引进高水平的专业人才以及科研创新,同时,生产线的建设以及销售网络的布局都需要大量的资金投入,对于公司的资金实力提出了较高要求。

  (5)威高集团威高集团成立于1998年,以医疗器械和药业为主业,下辖医用制品、血液净化、骨科、生物科技、药业、心内耗材、医疗商业、房地产、金融等9个产业集团、80多个生产子公司,医疗器械和药品主要有输注耗材、输血器材、心内耗材、留置针及各种异型针、血液净化设备及耗材、骨科材料、手术设备及附件、广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-41创伤护理、手术机器人、微创器械及设备、ICU产品及附件、大容量注射液及其它药品、肾科产品、生物诊断试剂、手术缝合线、牙种植体、感控设备及耗材、PVC及非PVC原料等50多个系列,700多个品种。

  行业内的领先企业依靠企业信誉和市场口碑积累了良好的客户关系,而新进入企业需要花费更多的时间和资金树立品牌。

  因此,随着医疗支出的增长及医疗器械支出比重的逐步提高,医疗器械的需求将持续释放。

  我国血液净化行业起步相对较晚,20世纪70年代空心纤维透析器进入中国,拉开了国内血液透析制造业的序幕。

  “两票制”是我国近期在药品、医疗器械流通环节上推行的重要政策,将大大减少医疗器械的中间流通环节,也将使得生产企业面临销售模式转型的问题。

  2020年国家药品监督管理局《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》进一步维护医疗器械强制性行业标准的法律地位,优化标准体系,推动医疗器械标准化各项工作,为医疗器械高质量发展提供坚强有力的保障。

  (1)费森尤斯德国费森尤斯集团成立于1912年,是一家提供透析、医院和患者家庭医疗护理相关产品和服务的医疗保健公司。

  2013年国家食药监局《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)》明确了第二批豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录。

  2020年,全球前十大医疗器械公司占据32%的市场份额,市场集中度较2019年的36%有所降低。

  突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术,研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。

  如按未来尿毒症患者透析治疗率达到欧美国家75%的透析治疗率测算,则至2030年我国血液透析人数将达到300万人以上。

  (七)主要竞争对手情况1、血液净化行业在血液净化行业,公司的主要竞争对手国外品牌包括费森尤斯、美国百特、德国贝朗、日本尼普洛等,国内品牌包括威高集团、重庆山外山、三鑫医疗、贝恩医疗、维力医疗、新华医疗等。

  (10)新华医疗山东新华医疗器械股份有限公司设立于1993年,为上交所主板上市公司,股票简称新华医疗,股票代码600587,是集医疗器械、制药装备的科研、生产、销售、医疗服务、商贸物流各领域一体的国内领先的健康产业集团,主营业务分为医疗器械、制药装备、医疗服务和医疗商贸四大业务板块。

  除此之外,眼科设备、医用超声、微波、射频肿瘤热疗、MRI等产品的生产能力比较突出。

  近年来,公司专注于健康监测和肾科医疗板块,在保证公司在院内监测产品即医疗监护设备技术领先、市场占有率靠前、收入稳中有涨的前提下,通过全产业链建设,全地域覆盖,专业化经营,精益化管理等方式,重点发展肾科医疗板广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-44块,致力打造“产品制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的肾科医疗生态圈,使公司成为肾科医疗领域最具竞争力的企业之一。

  中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地,在多种中低端医疗器械产品领域,产量位居世界第一。

  2016年国务院《“十三五”卫生与健康规划》到2020年,覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立,实现人人享有基本医疗卫生服务,人均预期寿命在2015年基础上提高1岁。

  未来十年,随着老龄化人口结构效应及国民医疗保健意识的持续加强,医疗需求将持续增长,医疗器械的技术发展将推动整个行业进入“黄金期”。

  (3)对外贸易情况近年来,我国医疗器械对外贸易总体呈稳步增长态势,根据中国海关的数据统计,2019年我国医疗器械进出口总额554。87亿美元,同比增长21。16%。

  根据中国医保商会(中国医药保健品进出口商会)统计资料,2010-2019年,我广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-29国医疗器械对外贸易总额由226。56亿美元增长至554。87亿美元,年均复合增长率为10。46%。

  开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案;经营第一类医疗器械无需许可或备案。

  2019年我国医疗器械对外贸易产品结构商品名称出口额(亿美元)占比(%)进口额(亿美元)占比(%)医用敷料27。169。465。442。03医用耗材54。8819。1241。9115。65诊疗设备124。5643。40186。6569。68保健康复67。1123。3823。538。78口腔设备与材料13。304。6310。313。85合计287。02100。00267。85100。00数据来源:中国医药保健品进出口商会在出口目标市场方面,我国医疗器械产品出口的国家或地区已达200多个,亚洲、欧洲和北美洲三足鼎立基本格局保持不变,在巩固传统市场基础上不断开辟新兴市场,对印度、巴西及俄罗斯等国家保持较快增长。

  燕金元,董事,男,1963年生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士学历,高级工程师,西安交通大学客座教授。

  随着人口老龄化程度的不断加深,高血压、糖尿病患者人数逐年增加,导致终末期肾病患者不断增加。

  血液净化设备上游主要为电池阀、泵(齿轮泵、柱塞泵、蠕动泵)、管路、电路板、液晶屏等,由上游零组件厂商中游产品研发和制造下游终端客户电子制造机械制造生物化学材料医疗设备制造商各级医院体检中心血液透析中心家庭客户广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-36于其对运行的稳定性要求较高,因此电池阀、泵等核心部件主要采用进口设备,电路板、液晶屏等材料国内供应充足。

  二、发行人的股权结构、控股股东及实际控制人情况(一)发行人的股本结构截至2021年6月30日,公司总股本为146,090,632股,股本结构如下:序号股份类型数量(股)占总股本比例(%)1有限售条件的流通股36,600,12725。05其中:境内自然人持股36,600,12725。052无限售条件的流通股109,490,50574。95股份总数146,090,632100。00截至2021年6月30日,公司前十名股东持股情况如下:广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-14序号股东名称股东性质持股比例(%)持股总数(股)其中,限售股数(股)1燕金元境内自然人32。2747,136,79035,352,5922王石境内自然人2。964,331,520-3邱世勋境内自然人2。854,158,000-4燕传平境内自然人1。141,663,3801,247,5355杨禾丹境内自然人1。091,594,101-6朱小斌境内自然人0。941,376,400-7邓宗全境内自然人0。42610,600-8杨丽芬境内自然人0。33474,900-9唐水丽境内自然人0。29427,200-10杨纯秋境内自然人0。27400,000-上述股东中,燕金元先生系公司董事长、总裁,与王石女士为夫妻关系,两者为公司实际控制人;燕传平先生为公司董事、副总裁、财务总监;上述三人与其他前10名股东之间不存在关联关系;其他前10名股东中无公司关联方。

  其中,生理信号算法技术和参数模块技术是医疗监护仪行业关键技术,而广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-34整机技术、监护仪模块化技术和信息化技术则是医疗监护仪的应用技术,不断拓展医疗监护仪应用范围,促使医疗监护仪应用日常化。

  3、我国医疗器械行业发展情况(1)市场规模广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-26我国是人口大国,人口老龄化程度不断提高,随着经济的快速发展,民众支付能力不断增强,医疗体系逐步完善,我国医疗器械行业增长迅速,已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。

  (8)重庆山外山重庆山外山血液净化技术股份有限公司成立于2001年,是专业从事血液净化设备和血透耗材研发、生产,以及连锁透析中心建设和运营的国家高新技术企业。

  2014年国家食药监局《医疗器械经营质量管理规范》要求医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-19生效年份颁布单位法律法规名称主要内容售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品质量安全。

  2017年日本透析医学会统计表明,高分子合成膜已成为市场的绝对主流,市场占比由1988年的23。2%增至2017年的83。4%,且呈现逐年增加的趋势,其中聚砜和聚醚砜类膜材占比超过70%。

  而监护设备产品则包含了电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、精密机械等多个领域。

  同时,分级诊疗政策的推行将强化数量众多的基层医疗机构职责,医疗资源下沉将带来对医疗器械外生采购需求的提升。

  报告期内,公司境外销售收入规模及占比较高,公司除受到我国医疗器械行业监管外,还受到主要出口国医疗器械行业监管体制的监管。

  (3)迈瑞医疗深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司成立于1999年,为深交所创业板上市公司,股票简称迈瑞医疗,股票代码300760,主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,历经多年的发展,迈瑞医疗已经成为中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。

  新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场,产品普及需求与升级换代需求并存,近年来增长速度较快。

  另外,独立血液透析中心的快速发展,推动血液净化耗材行业市场规模持续增长。

  透析器是血液透析疗法最关键的部分,它经历了由蟠管型(Coil)到平板型(Kill),最终到中空纤维型(Hollowfiber)的发展过程。

  MRI医用磁共振成像设备,是一种利用原子核自旋运动的特点,在外加磁场内,经射频脉冲激发后产生信号,用探测器检测并输入计算机,经过处理转换在屏幕上显示图像的医学影像设备广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-12简称特指含义EMC电磁兼容性(ElectromagneticCompatibility)是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁骚扰的能力EMC测试EMC测试又叫做电磁兼容(EMC)测试,指的是对电子产品在电磁场方面干扰大小(EMI)和抗干扰能力(EMS)的综合评定,是产品质量最重要的指标之一EMC测试目的是检测电器产品所产生的电磁辐射对人体、公共场所电网以及其他正常工作之电器产品的影响。

  (3)德国贝朗德国贝朗始创于1839年,总部位于德国梅尔松根,是世界上最大的专业医疗设备、医药制品以及手术医疗器械供应商之一。

  2019年国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理。

  日本日本厚生劳动省全权负责医疗器械的监督、管理以及行业相关法律法规的制定和行政审批,并下辖独立行政法人药品与医疗器械局(PMDA),负责对药品及医疗器械产品进行技术审查。

  医疗器械行业与生命健康息息相关,行业的需求属于刚性需求,如血液净化行业,患者每周透析治疗的次数是相对固定的;监护设备行业,医院相关科室对于设备的配置也是相对刚性的。

  1993年参与创建宝莱特电子,现任公司董事长、总裁,全资子公司天津宝莱特、南昌宝莱特、血液净化公司董事长,全资子公司珠海微康执行董事兼经理,参股公司厚德莱福董事长,珠海市捷比科技发展有限公司监事。

  综合来看,需求的增长、外部政策的红利以及供给层面的优化,将推动国内医疗器械市场的可持续发展。

  它通过将体内血液引流至体外,经一个由无数根空心纤维组成的透析器中,血液与含机体浓度相似的电解质溶液(透析液)在一根根空心纤维内外,通过弥散/对流进行物质交换,清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡;同时清除体内过多的水分,并将经过净化的血液回输的整个过程称为血液透析IVD体外诊断产品,IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品,属于医疗器械的分支DR直接数字化X线摄影系统,指在计算机控制下直接进行数字化X线摄影的一种新技术,即采非晶硅平板探测器把穿透人体的X线信息转化为数字信号,并由计算机重建图像及进行一系列的图像后处理。

  6。本募集说明书所述本次向特定对象发行股票相关事项的生效和完成尚待通过深圳证券交易所的审核并完成中国证监会注册。

  下游行业决定了市场容量和消费需求,并直接影响着血液净化和监护设备等医疗器械行业的发展现状和未来趋势。

  5。本募集说明书所述事项并不代表审批机关对于本次向特定对象发行股票相关事项的实质性判断、确认、批准。

  血液净化的适应症主要分为四大类,分别是急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭(晚期表现为尿毒症)、急性药物或毒物中毒和其它疾病的术前准备(如高钙血症、高尿酸血症、高镁血症、梗阻性黄疸患者等)。

  其他国家和地区不同国家和地区对医疗器械产品的准入条件、注册时长和程序存在一定差异,一般要求取得该国或地区卫生监管部门或其授权机构的相应注册。

  2021年上半年业绩出现大幅度下滑,主要是境外需求降低、产品结构变化、新增合并亏损子公司等导致毛利率下降及期间费用较上年同期增加所致。

  2016年国家食药监局《医疗器械分类规则》为规范医疗器械分类,制定本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

  以城市社区和农村基层、边境口岸城市、县级医院为重点,完善城乡医疗服务网络。

  (九)公司的主要竞争优势1、创新研发优势公司作为国家高新技术企业,不断健全研发体系和研发团队建设。

  (1)飞利浦荷兰皇家飞利浦公司与1891年成立,是世界领先的电子品牌之一,致力于研发并提供全面的医疗保健解决方案和保健服务,业务涵盖家庭医疗保健服务、专业医疗保健设备和服务,成像系统、临床监护系统等。

  (2)通用电气美国通用电气公司创立与1892年,是世界上领先的电气和电子设备制造公司及提供技术和服务业务的跨国公司。

  与国际一流技术水平相比,我国医疗监护仪在生理信号算法、参数模块技术、信息化技术上差距逐步缩小,且在整机设计和功能指标方面,已经达到或接近国际先进产品水平。

  根据医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书(2019版)》,预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破400万人,新增患者的治疗需求是推动血液净化行业未来增长的一个因素;另一方面,目前我国接受治疗的透析患者广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-32比率不到20%,与世界平均37%透析率及欧美国家75%的透析治疗率相比仍有较大的成长空间。

  2017年国家食药监局《医疗器械召回管理办法》分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定。

  随着我国人口老龄化程度不断加深,肾病患者人数不断增长,血液透析医保报销比例不断提高,推动血液净化耗材需求不断增加。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,实行产品注册管理。

  16。随着带量采购政策逐步推广,若发行人重点销售区域对监护仪产品、血液透析产品等实施带量采购,发行人产品在政策实施地区的价格及销售数量将受到较大的影响。

  监护仪的用途除测量和监护生理参数外,还包括监视和处理用药及手术前后的状况。

  ④医疗器械经营分类管理分类审查/备案相关部门Ⅰ类无无Ⅱ类备案所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门Ⅲ类许可所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门注:医疗器械经营许可证有效期为5年。

  根据毕马威企业咨询(中国)有限公司发布的《医疗器械行业2030年前景展望》预测,到2030年,美国市场医疗器械销售额将超过3,000亿美金,排名第一;中国市场销售将超过2,000亿美金,排名第二,占全球市场份额超过25%;法国、德国、印度分别排在第三至五位。

  迈瑞医疗主要产品覆盖三大领域:生命信息与支持、体广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-43外诊断以及医学影像,拥有国内同行业中最全的产品线,以安全、高效、易用的“一站式”整体解决方案满足临床需求。

  其中,费森尤斯是全球最大的透析产品和服务提供商,其透析产品市场份额35%左右,美国百特紧随其后,市场份额约占28%。

  DR系统主要包括X线发生装置、直接转换平板探测器、系统控制器、影像监示器、影像处理工作站等几部分组成MR医用磁共振,是利用射频电磁波或能量波,对置于磁场中含有自旋不为零的原子进行激发,产生回波,发生原子核的共振,用线圈接收磁共振信号,既而按照一定的数学方法计算、处理、重建,最后形成图像。

  如果未来血液透析行业的市场规模增长不及预期,或者发行人的营销布局、市场开拓计划未能有效实施,将可能导致新增产能无法全部消化,产生部分生产设备和人员闲置的风险。

  (7)贝恩医疗贝恩医疗设备(广州)有限公司成立于2003年,注册资本4,300万美金,公司总部位于广州市黄埔区,为外商投资企业。

  欧盟对医疗器械实施强制CE认证,并根据医疗器械产品的风险属性作分类管理。

  我国医疗器械行业经过多年的发展,已形成珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大医疗器械产业聚集区。

  (2)我国医疗器械行业主要相关政策颁布时间颁布单位政策名称主要内容2010年国务院《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》由国务院发布,将包括先进医疗设备、医用材料在内的生物产业列入战略性新兴产业,明确指出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化,促进规模化发展。

  2014年国家食药监局《食品药品行政处罚程序规定》规定和规范了对违反食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施的行政处罚。

  2014年国家食药监局《医疗器械注册管理办法》为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,对在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械根据本办法注册管理。

  全球监护仪市场集中度同样较高,排名前三位的分别为飞利浦、GE、迈瑞医疗,市场份额分别为38%、26%、10%。

  当前我国血液净化行业整体技术水平较欧美日等国家仍有一定差距,主要体现在透析设备运行的可靠性和稳定性方面,以及透析器膜材料的制备方面。

  随着中国医疗卫生体系的发展和进步,患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高,我国医疗监护仪市场规模逐年增加,从2015年的18亿元增至2019年的25。8亿元。

  迄今,百特已在全球100多个国家设立了超过250家公司和分支机构,60多家工厂分布在28个国家,全球雇员总数超过47,000人。

  2019年我国医疗器械出口前十市场情况排名目的地出口额(亿美元)同比增速(%)1美国77。520。432日本18。114。223中国香港17。526。144德国16。815。175英国10。420。276韩国9。127。10广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-30排名目的地出口额(亿美元)同比增速(%)7印度7。922。838荷兰7。810。099澳大利亚5。817。1810法国5。522。57数据来源:中国医药保健品进出口商会2019年我国医疗器械对“一带一路”沿线%,占我国对外出口额的22%。

  此外,公司市场活动还受到产品境外销售地和境外子公司的所在地的医疗器械监管机构的监督管理,主要包括美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟医疗器械监管机构及其他国家的医疗器械监管机构等。

  广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-23颁布时间颁布单位政策名称主要内容2021年国务院《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充,扩大医疗服务资源供给。

  ③医疗器械生产分类管理分类审核/备案相关部门Ⅰ类备案所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门Ⅱ类许可所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门Ⅲ类许可注:医疗器械生产许可证有效期为5年。

  (2)我国医疗器械行业集中度较低,高端市场被跨国公司占据根据国家药监局信息中心统计数据,截至2019年底,全国医疗器械生产企业共计18,070家,其中,能够生产一类器械的企业8232家,能够生产二类器械的企业10033家,能够生产三类器械的企业1977家。

  此外,医疗器械的研发需要大量的专业人才和复合型人才,只有依靠具有高水平的专业素养和经验丰富的技术团队,企业才能在市场中保持竞争力。

  医疗器械行业产业链1、上游行业血液净化耗材行业方面,透析干粉及透析液等产品上游主要是氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙等医用级无机盐,生产技术比较成熟,供应相对充足,价格稳定;透析器和透析液过滤器原材料主要为膜、外壳、胶等,其中透析膜为核心原材料,技术含量高、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高,当前主要依赖进口;血透管路原材料主要为PVC管和硅胶管,供应充足。

  医疗机构应按采购合同与企业及时结清货款,结清时间不得超过交货验收合格后次月底。

  三、所处行业的主要特点及行业竞争情况广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-15根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》(GB/T4754–2017),公司所属行业为专用设备制造业(C35)中的医疗仪器设备及器械制造业(C358)。

  公司严格执行ISO14001-2015环境管理体系标准减少“三废”排放,降低能耗,节省资源,从而有效的推行清洁生产,实现降低组织生产成本和污染预防的社会责任。

  7。广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-3重要内容提示发行人特别提醒投资者注意以下重大风险提示,欲详细了解发行人风险因素,请认真阅读本募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”。

  5、监护设备行业发展情况医疗监护仪是一种以测量和控制病人生理参数,并可与已知设定值进行比较,如果出现超标,可发出警报的装置或系统。

  2020年疫情的爆发,对各国医疗卫生体系都造成了巨大的挑战,各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性,纷纷加大医疗投入。

  落实医疗机构药品、耗材采购主体地位,鼓励联合采购;深化医疗器械审评审批制度改革,研究建立以临床疗效为导向的审批制度,提高医疗器械审批标准。

  其中,美国是医疗器械最主要的市场和制造国,占全球医疗器械市场约40%市场份额,美国医疗器械行业拥有强大的研发实力,技术水平世界领先。

  14。”集中带量采购是我国近期在药品、高值医用耗材领域试点并逐步推进的重要政策。

  国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品,包括中小型器械及耗材类产品等。

  2019-2020年度全球前十大医疗器械企业销售情况广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-37单位:亿美元公司国家销售额2020年2019年美敦力美国289。13305。57强生美国229。59259。63西门子(单位:亿欧元)德国144。60145。18GE美国171。79166。53飞利浦(单位:亿欧元)荷兰137。39131。59史塞克美国143。51148。84罗氏(单位:瑞士法郎)瑞士137。91120。97雅培美国117。87122。39波士顿科学美国96。94106。56美国BD公司美国95。2193。36数据来源:医械汇《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》全球血液净化市场高度集中,市场份额主要被费森尤斯、美国百特、德国贝朗、日本尼普洛等公司占据。

  (二)发行人控股股东及实际控制人公司控股股东为燕金元先生,实际控制人为燕金元先生及其配偶王石女士,自公司创业板上市以来,实际控制人未发生变化。

  2017年中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》鼓励药品医疗器械企业增加研发投入,加强新产品研发和已上市产品的继续研究,持续完善生产工艺。

  2、行业监管体制医疗器械关乎人的生命健康,医疗器械行业的监管较为严格,在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。

  亚洲、非洲、南美等大部门国家都要求进口的医疗器械产品取得相应的产品注册认证。

  根据Eshare医械汇测算,2020年全球医疗器械销售规模为4,935亿美元,同比增长8。96%。

  欧洲是全球第二大医疗器械市场和制造地区,占全球医疗器械市场约30%市场份额,德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。

  腹膜透析(PD)虽然没有将血液引出体外,但其原理都是一样的,因此在广义上也属于血液净化领域。

  人口老龄化、健康意识的提升、人均可支配收入的增长、医保覆盖比例的提升等都有利于医疗卫生行业的发展,从而带动医疗器械行业持续扩容。

  本次募投项目达产后,公司将实现年产血液透析液400万人份、透析液过滤器(内毒素过滤器)50万支、透析器2,000万支、血液净化设备2,000台的新增产能。

  中高端诊疗设备类依旧是主要进口产品,如光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、植入类产品等。

  2018年国家市场监管《医疗器械不良事件加强医疗器械不良事件监测和再评广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-20生效年份颁布单位法律法规名称主要内容总局、国家卫健委监测和再评价管理办法》价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全。

  2021年国务院《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)(2020年修订)完善分类管理,重点监管高风险产品;加大生产经营企业和使用单位的责任;适当减少事前许可;强化日常监督,规范监督行为。

  多品类的产品结构,给公司带来了较强的风险抵抗能力,有效提升公司在医疗监护领域的核心竞争力,为公司带来新的业绩增长点。

  由于医疗器械行业产品的终端客户主要为各类机构客户,客户群体相对分布广泛且分散,因此采用经销模式能够有效降低销售成本,利于客户资源拓展,提升运营效率;直销模式利于更好的对接客户的个性化需求,提升客户的粘性。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,实行产品注册管理。

  广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-21颁布时间颁布单位政策名称主要内容2016年国务院《“十三五”国家科技创新规划》提出要瞄准世界科技前沿,抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇,重点部署前沿共性生物技术、新型生物医药、绿色生物制造技术、先进生物医用材料、生物资源利用、生物安全保障、生命科学仪器设备研发等任务,加快合成生物技术、生物大数据、再生医学、3D生物打印等引领性技术的创新突破和应用发展。

  加快创新医疗器械和临床急需医疗器械的审评审批;加强高端医疗器械等创新能力建设,加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。

  I类为不会穿透人体表面又无能量释放的器械;由生产企业自行负责治疗、安全性和有效性,在生产所在国主管部门备案;IIa类为诊断设备、体液储存、输入器械以及短暂使用、侵入式的外科器械;由公告机构审查,产品设计由生产企业负责、公告机构主要检查质量体系;IIb类为短期使用、侵入式的外科用器械、避孕用具和放射性器械;由公告机构审查,检查质量体系、抽检样品,同时生产企业应提交产品设计文件;III类为与中枢神经系统或中央循环系统接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械、药物释放器械、长期使用、侵入式的外科器械;由公告机构审查,检查质量体系、抽检样品、审查产品设计文件,特别是审查广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-18国家行业监管体制产品风险分析报告。

  以我国为例,公司的透析机、透析液等血液净化类产品,具有麻醉气体监测、有创血压监测、心律失常分析等功能的监护类产品,属于第三类医疗器械,产品注册需要经过临床试验或临床评价,注册周期较长,难度较高。

  当前我国电子元器件产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系,供应能力强且供应价格趋稳,有效保障了行业的利润空间。

  10。近年来,随着我国老龄化程度增高,尿毒症患者有逐年增长的趋势,由于血液透析治疗的价格相对低廉、部分地区血液透析的相关治疗费用纳入医疗保险的范围且其他治疗手段在国内市场尚不成熟,因此血液透析是目前国内尿毒症患者主要选择的治疗手段。

  广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-38我国血液净化市场主要品牌情况产品进口品牌国产品牌透析设备费森尤斯、美国百特、德国贝朗等威高股份、宝莱特、重庆山外山等透析器费森尤斯、美国百特、日本尼普洛、德国贝朗等威高股份、广州贝恩、上海佩尼、苏州君康、成都欧赛、杭州旭化成等透析液过滤器费森尤斯、美国百特、德国贝朗等宝莱特透析管路费森尤斯、美国百特、柯惠医疗等威高股份、三鑫医疗、天津博奥等灌流器美国百特等健帆生物、淄博康贝等透析粉液费森尤斯、美国百特、瑞典金宝等威高股份、宝莱特、天津泰士康等数据来源:国家药品监督管理局、《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》我国监护设备行业基本完成了国产替代,市场主要被国产品牌占据,主要为迈瑞医疗、理邦仪器、宝莱特、康泰医学等。

  重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品,提升医用级基础原材料的标准,构建新一代生物医用材料产品创新链,提升生物医用材料产业竞争力。

  在贸易产品结构方面,我国出口的产品以医用耗材、敷料及中低端医疗设备为主。

  集团旗下包括四大独立运营的业务领域:FreseniusMedicalCare是全球慢性肾衰竭治疗领域的领导者;FreseniusHelios是欧洲最大的民营医院运营商;FreseniusKabi是一家为重症和慢性患者提供基本药物、临床营养和医疗器械及服务的公司;FreseniusVamed主要从事医疗设广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-40施的设计、建设及运营。

  8。(一)国家医疗政策变化引致的风险1、血液透析行业政策变化的影响目前血液透析产品主要用于治疗肾衰竭引起的尿毒症。

  近几年我国高端产品,如影像类、IVD产品发展很快,进口替代步伐加快,国际市场认可度也在逐步提高,有一些医疗装备在开拓发达国家市场也取得一些成效。

  (一)行业主管部门和行业监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门我国医疗器械行业的主管部门包括国家发展与改革委员会、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等;自律组织为中国医疗器械行业协会,其主要职能如下所示:监管机构/自律组织主要职能国家发展与改革委员会研究拟定医疗器械行业发展规划,指导行业结构调整和实施行业管理国家卫生健康委员会①拟订国民健康政策,协调推进深化医药卫生体制改革,组织制定国家基本药物制度;②监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急,负责计划生育管理和服务工作;③拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理及质量管理等中国医疗器械行业协会①开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究,向国家食品药品监督管理总局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议。

  建立专业公共卫生机构、综合性医院和专科医院、基层医疗卫生机构“三位一体”的重大疾病防控机制,落实医疗卫生机构承担公共卫生任务的补偿政策,完善政府购买公共卫生服务机制。

  (2)美国百特百特国际有限公司(BaxterInternationalInc。)于1931年在美国成立,是全球医疗行业的领先企业之一,是一家全球性多样化经营的医疗用品公司,专注于慢性病及危重治疗领域,在全球范围内开发、生产和销售治疗血友病、免疫系统疾病、传染病、癌症、肾科疾病,以及深度创伤等复杂重症的产品。

  因为本身所具有的条件不同,这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点:①珠江三角洲产业带珠江三角洲地区研发生产综合性高科技医疗器械产品,主要产品包括监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等,代表着现代医疗器械新技术的发展趋势。

  此外,深化药品医疗器械审评审批制度改革,探索按照独立法人治理模式改革审评机构。

  此外,我国大力提倡科技进步和自主创新,机电一体化、精密制造等制造领域实现跨越式的发展,为行业的发展打下了良好的基础。

  在治疗方式方面,自1972年“中分子量物质学说”被提出后,中大分子毒素物质的清除引起了临床越来越多的关注,使血液透析疗法得到不断改进,由过去单一的治疗模式发展成多元一体化的模式,如高通量血液透析(HFHD)、在线血液滤过(HF)、在线血液透析滤过(HDF)等技术。

  医疗器械产品主要包括注射输液用产品、透析产品、糖尿病和细胞培养相关产品、人工器官等。

  近年来为提高透析器对中小分子溶质的清除性能,除改进透析膜的制膜工艺外,更多研究集中在如何优化透析器结构设计。

  ③参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作。

  广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-1股票代码:300246股票简称:宝莱特广东宝莱特医用科技股份有限公司GUANGDONGBIOLIGHTMEDITECHCO。,LTD。(住所:珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号)向特定对象发行股票募集说明书保荐机构(主承销商)浙江省杭州市西湖区天目山路198号财通双冠大厦西楼二零二一年十月广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-2公司声明本公司及董事会全体成员保证本募集说明书内容真实、准确、完整,并确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对本募集说明书内容的真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

  随着医疗监护仪技术水平的发展,医疗监护行业涉及的主要技术包括生理信号算法技术、参数模块技术、整机技术、监护仪模块化技术、信息化技术。

  2017年国家食药监局《医疗器械生产监督管理办法》规定了医疗器械的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等。

  全球医疗器械行业市场规模(十亿美元)广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-25数据来源:EvaluateMedTech②区域发展从区域来看,欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,市场需求以产品升级换代为主,市场规模庞大,增长稳定。

  2018年国家食药监局《医疗器械网络销售监督管理办法》加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全。

  此外,资金充足的公司可以提前布局前瞻技术和新的使用场景,根据市场需求进行研发、调整产能以及进行销售推广,及早抓住新的商业机会。

  受益于改革开放政策、国民经济发展和人民生活水平迅速提高,我国医疗监护仪器经历了引进、仿造、外观革新、性能改进、全面提高、创新等重要阶段。

  截至2021年6月30日,公司及子公司拥有《医疗器械注册证》52项,公司是国内血液净化领域首家取得透析液过滤器(内毒素过滤器)医疗器械注册证的企业,同时该产品已获得欧盟的CE证书,打破国外企业在相关产品技术领域的垄断。

  四、主要业务模式、产品或服务的主要内容(一)公司的主营业务报告期。

  3。本募集说明书是公司董事会对本次向特定对象发行股票的说明,任何与之相反的声明均属不实陈述。

  11。由于患病人数基数较高,且血液透析是需要长期持续进行的治疗手段,因此预计未来血液透析行业的需求量会持续上升,但是下游医疗市场对血液透析产品的需求一定程度上依赖于国家医疗政策导向,如果未来其他治疗肾脏疾病的医疗手段得到国家更多的产业扶持或者政策导向,有可能对公司血液透析产品的下游需求构成影响,从而造成公司主营业务收入的波动。

  ③长江三角洲产业带以上海为中心的长江三角洲地区(含江苏、浙江)是我国医疗器械三大产业群之一,这一地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显,其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。

  2015年国家食药监局《药品医疗器械飞行检查办法》食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查管理办法。

  9。由于尿毒症患者的肾脏过滤功能几乎消失,以至于体内的毒素无法得到清除,因此尿毒症患者需要通过透析的方式进行治疗。

  截至2021年6月30日,燕金元先生及其王石女士合计直接持有公司35。23%股份。

  2、全球医疗器械行业发展情况(1)医疗器械行业整体发展情况①市场规模随着全球经济稳定发展,人口老龄化趋势加重,各国对于医疗卫生事业的投入逐年提高,人们对于健康的支出也日益增加,其中占比较高的医疗器械支出水平也不断提高,长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。

  我国三大医疗器械产业聚集区情况区域特点珠江三角洲区域珠江三角洲区域综合性高科技医疗器械产品是其强项,主要产品有监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽马刀、X刀等广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-35区域特点大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等。

  根据Eshare医械汇测算,2020年全球医疗器械销售规模为4,935亿美元,同比增长8。96%。

  3、营销网络优势广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-45营销网络建设是公司保持稳定成长的重要基础。

  珠三角利用其电子、计算机、通讯、机电一体化等领域在全国的优势地位产生集约化优势,还利用对外出口的便利优势,使得其医疗器械产业蓬勃发展。

  新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场,近年来增长速度较快,中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地,在多种中低端医疗器械产品领域,产量位居世界第一,总体销售规模占全球市场的14%左右。

  (2)区域发展随着我国医疗器械产业的发展,全国已形成了多个医疗器械产业聚集区和制造业发展带,珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-28疗器械产业聚集区。

  广东宝莱特医用科技股份有限公司募集说明书1-1-22颁布时间颁布单位政策名称主要内容2017年科技部《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》提升我国医疗器械自主创新能力、加强国产创新医疗装备的应用示范和推广;加快医疗器械产业创新升级,提升国产装备全球竞争力;重点发展开发进口依赖度高、临床需求急迫的医疗器械。

  2017年国务院医改办等八部门《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”,鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。

  3、主要法律法规政策(1)我国医疗器械行业主要法律法规我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示:生效年份颁布单位法律法规名称主要内容2009年卫生部、国家工商总局、国家食药监局《医疗器械广告审查办法》为保证医疗器械广告的真实性和合法性,加强了医疗器械广告管理。

  如果未来行业发展速度过慢或公司不能有效开拓市场,公司上述产品将存在产能利用率持续较低的风险,从而对公司的生产经营产生一定影响,也将导致募投项目产能过剩。体育竞猜


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